جهت انجام امور مربوط به اخذ پروانه از سازمان غذا و دارو ابتدا باید محصول قبل از Scale up انتخاب شود و مجوز مسیر بندی از سازمان اخذ شود.مرحله بعدی نحوه تهیه و تکمیل مدارک CTD می باشد که این مرحله بخش عمده پروسه اخذ پروانه ساخت دارو به شمار می آید که نیازمند داشتن دانش فنی جهت تدوین مستندات مربوط به پرونده جامع شرکت می باشد.
شامل 3 ماژول می باشد:CTD
ماژول1:شامل تهیه و جاری سازی اطلاعات منطقه ای (اداری- سازمانی-تولیدی- مجوزها و… ) می باشد
ماژول 2:شامل جاری سازی خلاصه ای از مستندات پرونده ماده موثره و محصول است.
ماژول3 : تهیه و جاری سازی کلیه مستندات پرونده ماده یا مواد موثره و محصول (سازنده مواد اولیه – محصول و … ) می باشد.
جهت تهیه و جاری سازی این 3 ماژول فرد تدوین گر باید قادر باشد اطلاعات بسته بندی، پایداری، روش های آنالیز فارماکوپه ای و غیر فارماکوپه ای، معتبرسازی روش های آنالیز ماده یا مواد اولیه را تهیه و جمع آوری کند و با مستندات سازنده مطابقت دهد و همچنین این روند در مورد محصول که شامل فرمولاسیون، روش ساخت، مواد بسته بندی، پایداری، روش های آنالیز فارماکوپه ای و غیر فارماکوپه ای، معتبرسازی روش های آنالیز می باشد را پیاده سازی نماید
شایان ذکر است مهارت تدوین گرCTD در انجام مطابقت مستندات ماژول های ۱، ۲ و ۳ و رفع مغایرت ها و نواقص می باشد.که این امر سبب می شود روند اخذ پروانه محصول تسریع گردد.
حال صاحبان سرمایه در این صنعت با اعتماد به تجربیات اشکان زیست دارو به عنوان فعال حوزه دارو و با تکیه بر دانش و مهارت این شرکت می توانند گامی استوار در تسریع تدوین پرونده جامع داروئی بردارند.
مطمئنا اعتماد به تجربه و سابقه شرکت اشکان زیست دارو پشتوانه ای برای موفقیت در سرمایه گذاریتان خواهد بود.
منو
منو
Persian 
English