رگولاتوری و مستندات

رگولاتوری و مستندات
رگولاتوری شامل تمامی تدابیر و راه کارهایی است که به طور پیوسته از کیفیت محصول و مطابقت آنها با مشخصات از پیش تعیین شده، اطمینان حاصل می نماید و سپس جهت اخذ مجوزهای سازمان غذا و دارو مستندکاری نموده و آن ها را به سازمان ارائه می نماید. از این رو، واحد تضمین کیفیت شرکت اشکان زیست، متولی جاری نمودن عملیات خوب ساخت (GMP) و تضمین کننده مدیریت صحیح فرایندهای تولید در شرکت های متقاضی خواهد بود به آنها کمک خواهد نمود تا به طور پیوسته کلیه فرآیند های تولید و کنترل کیفیت را بهبود بخشیده و استمرار کیفیت را تضمین نماید.
استقرار و پیاده سازی سیستم جامع مدیریت کیفیت و اخذ بالاترین استانداردهای صنعت دارو جهت حضور مداوم و موثر در بازارهای داخلی و جهانی در زمینه تولید محصولات یکی از ماموریت های اصلی شرکت درجهت مشاوره به شرکت های متقاضی می باشد.

خدمات قابل ارائه:
• تدوین و بازنگری مستندات مدیریتی شامل اهداف سازمان، استراتژی ها ، نقشه فرآیند تولید، خط مشی، نظامنامه، SMF و …
• استقرار برنامه جامع معتبر سازی(Validation Master Plan)
• تکمیل و پیگیری پرونده های محصولات دارویی(CTD)
• نظارت بر رعایت و انجام اصول GMP, GLP, GSP
• مدیریت ریسکهای کیفیتی (Quality Risk Management)
• ارزیابی تامین کنندگان
• اخذ گواهینامه GMP برای کلیه خطوط تولیدی
• اخذ گواهینامه ISO 9001 2015 از شرکت DQS آلمان
• اخذ گواهینامه ISO 13485 2016 از شرکت DQS آلمان
• اخذ پروانه تولید محصول
• اخذ ایران کد برای محصولات
• اخذ پروانه تاسیس شرکت
• اخذ پروانه بهره برداری خطوط مختلف تولید شرکت
• ثبت شرکت