فرایند تولید در صنایع داروئی مستلزم رعایت اصول و قوانین بین المللی است و انجام این فرایندها باید در محیط کلاس بندی شده و تحت کنترل تولید صورت پذیرد و این قوانین از متد 5S پیروی می کنند چرا که در گام اول باید این اصول ایجاد شود سپس در طول زمان ادامه پیدا کند و نهایتا این روند نهادینه گردد.همه این ها مستلزم وجود بسترهای ساختمانی، تجهیزات، پرسنل و مستندات کاری می باشد تا سازمان موفق به اخذ GMP گردد و بتواند عملیات خوب تولید را جاری سازی نماید.حال تدوین این اسناد نیازمند مهارت هایی در زمینه معتبرسازی و احراز کیفیت می باشداز جمله:
–نحوه نگارش و تهیه برنامه جامع معتبرسازی Validation master plan, VMP ؛
–آشنایی با معتبرسازی فرآیند Process Validation ؛
–آشنایی با معتبرسازی فرآیندهای آسپتیک Aseptic Process Validation, Media Fill؛
–آشنایی با معتبرسازی تمیزکاری Cleaning Validation؛
–آشنایی با معتبرسازی روش آنالیز Analytical Method Validation؛
–آشنایی با معتبرسازی سیستمهای آب، تصفیه و خالصسازی Water systems validation؛
–آشنایی با احراز کیفیت دستگاهها Equipment Qualification ؛
–آشنایی با احراز کیفیت اتاقهای تمیز و هواسازها Clean room and HVAC Qualification ؛
–آشنایی با احراز کیفیت یوتیلیتیها شامل هوای فشرده، نیتروژن و خلاء مرکزی.
بنابراین شرکت اشکان زیست دارو با توجه به پیشینه طولانی مدت فعالیت در حوزه های مختلف صنعت داروسازی و تسلط و شناخت کافی از اصول GMP با تکیه بر دانش و مهارت این شرکت می تواند در کمترین زمان ممکن به نگارش اسناد VMP بپردازد.
مطمئنا اعتماد به تجربه و سابقه شرکت اشکان زیست دارو پشتوانه ای برای موفقیت در سرمایه گذاریتان خواهد بود.
منو
منو
Persian 
English