تکنیکال فایل مدرکی است که به منظور
• اخذ پروانه ساخت یا تمدید از اداره تجهیزات پزشکی
• اخذ گواهینامه CE برای محصول
• اخذ گواهینامه ISO 13485:2016
• اخذ نشان استاندارد برای محصولات پزشکی
در تولید تجهیزات و ملزومات پزشکی با توجه به الزامات قانونی محصول یا خدمات توسط تیم چند تخصصی تهیه می شود
تکنیکال فایل محصول همان طرح کیفیت محصول است که مراحل تحقق محصول یا خدمات را به صورت مستند تشریح می نماید در تدوین سند Technical File باید به الزامات قانونگذار توجه شود.
مستند تکنیکال فایل از بخش های مختلفی می تواند تشکیل شود که مهمترین بخش های به صورت اجمالی در ادامه معرفی شده است
سند تکنیکال فایل ، محصول پزشکی و الزامات آن را تشریح می نماید که می تواند موضوعات زیر را شامل شود:
• اطلاعات کلی محصول
• مواد
• ویژگی‌ها
• مستندات مرتبط با تصدیق و صحه‌گذاری
• برچسب و مدارک همراه وسیله
• اطلاعات مرتبط با تولید
• آنالیز ریسک
• پیوست ها
اشکان زیست دارو با توجه به فعالیت های بازرگانی شرکت در اصول صادرات تحت گواهینامه CEمطابق با بازار اتحادیه اروپا تبحردارد همچنین با توجه به سابقه و پیشینه درخشان در حوزه تجهیزات پزشکی مهارت لازم را جهت تدوین تکنیکال فایل شرکت های تجهیز پزشکی و ارزیابی ریسک و انجام امور آن در سریع ترین زمان ممکن را داراست.
مطمئنا اعتماد به تجربه و سابقه شرکت اشکان زیست دارو پشتوانه ای برای موفقیت در سرمایه گذاریتان خواهد بود.