مستندات

مستند سازی ( سیستم اسناد و مدارک ) از اصول GMP و رکن اصلی تضمین کیفیت می باشد. نوشتن واضح مستندات و نگهداری آنها پی گیری سوابق را در موارد رسیدگی به شکایات یا بررسی های فرمولی آسان می نماید و از خطاهای ناشی از ارتباطات شفاهی جلوگیری می کند.
مستندات عبارتند از:
1- پرونده مشخصات برای هر ماده یا محصول بطوریکه بیانگر ویژگی های فیزیکی، شیمیایی، میکربی و عمر محصول باشد.
2-فرمول ساخت بیانگر نام و مقادیر مواد اولیه بکار رفته در یک واحد دارویی با ذکر رفرانس
3- مشخصات بسته بندی شرح نوع بسته بندی از نظر کمی و کیفی و شرایط نگهداری.
4- روش ساخت بیانگر عملیات فرآوری و بسته بندی.
5ـ SOPیا دستورالعمل های استاندارد برای عملیات پاکسازی، ایجاد شرایط محیط کار، نمونه برداری، آزمایشها و کاربرد دستگاهها، ضدعفونی اماکن و دستگاهها، برچسب زنی، قرنطینه و غیره.
همچنین در شرکت های داروئی جهت انجام امور بر اساس استانداردهای بین المللی به غیر از GMP نیازمند مستندکاری می باشند لذا جهت تهیه این اسناد نیازمند داشتن مهارت و دانش در این زمینه می باشد.
بنابراین شرکت اشکان زیست دارو با توجه به پیشینه طولانی مدت فعالیت در حوزه های مختلف این صنعت اعم از داروئی، مکمل، آرایشی و بهداشتی و تجهیزات پزشکی و با در اختیار داشتن نیرو های صاحب دانش در زمینه رگولاتوری و تدوین مستندات در جهت تسهیل این مهم برای صاحبان صنعت برآمده است.
مطمئنا اعتماد به تجربه و سابقه شرکت اشکان زیست دارو پشتوانه ای برای موفقیت در سرمایه گذاریتان خواهد بود.